Gestion des risquesLe management des risques qualité (QRM) est devenu une exigence réglementaire. S'il est utilisé de manière appropriée, le QRM permet d'assurer la qualité des produits, mais aussi de concentrer les efforts et les ressources qualifiées, là où les risques sont les plus élevés pour minimiser les risques pour les patients.
Le management des risques, par la mise en œuvre d’un système de management adéquat, est un des outils les plus efficients pour atteindre les objectifs fixés de performance et de qualité de l’entreprise. Dans l’industrie pharmaceutique, ces notions de gestion du risque sont présentes depuis la publication du guide ICH Q9 (Quality Risk Management) qui présente une approche générique du risque Qualité, un vocabulaire harmonisé ainsi qu'une boîte à outils. Il sert de base, indépendamment des autres documents Qualité de l’ICH, et complète les pratiques Qualité, exigences, normes, et guidelines existants dans l’industrie pharmaceutique et son environnement réglementaire. |