Cas client 1 : Audit d'un Fournisseur de Logiciel de Pharmacovigilance
Contexte
Notre client, utilisant un logiciel de gestion des cas de pharmacovigilance fourni et hébergé par un tiers, souhaitait s'assurer de la conformité et de la fiabilité de ce logiciel. Pour ce faire, il a demandé un audit complet de leur fournisseur.
Solution apportée
Valeur Ajoutée
Grâce à notre expertise, nous avons permis à notre client de bénéficier des éléments suivants :
Résultats
Suite à notre intervention, le fournisseur a corrigé plusieurs écarts identifiés lors de l'audit, garantissant la conformité de leurs processus aux exigences réglementaires. Notre client a non seulement gagné en confiance envers son fournisseur, mais a également acquis une meilleure compréhension des mécanismes de gestion de la conformité et des tests de solutions, ce qui lui permet de mieux évaluer la fiabilité de ses partenaires technologiques à l'avenir.
Notre client, utilisant un logiciel de gestion des cas de pharmacovigilance fourni et hébergé par un tiers, souhaitait s'assurer de la conformité et de la fiabilité de ce logiciel. Pour ce faire, il a demandé un audit complet de leur fournisseur.
Solution apportée
- Audit complet du fournisseur : Nous avons mené un audit approfondi du fournisseur, examinant en détail leurs processus et leurs pratiques pour identifier tout écart par rapport aux exigences réglementaires.
- Suivi des CAPAs : Nous avons suivi de près les actions correctives et préventives (CAPAs) mises en œuvre par le fournisseur suite à l'audit, garantissant que toutes les recommandations soient adressées de manière efficace et rapide.
Valeur Ajoutée
Grâce à notre expertise, nous avons permis à notre client de bénéficier des éléments suivants :
- Conformité Renforcée : En identifiant et en corrigeant les écarts, nous avons assuré que les processus du fournisseur respectent pleinement les exigences réglementaires, réduisant ainsi les risques de non-conformité.
- Transparence et Confiance : En accompagnant notre client tout au long de l'audit, nous lui avons offert une compréhension claire du fonctionnement de son fournisseur et des raisons pour lesquelles certains incidents n'avaient jamais été corrigés auparavant.
- Sécurité et Fiabilité : Nos recommandations et notre suivi rigoureux des CAPAs ont permis d'améliorer la sécurité et la fiabilité du logiciel utilisé par notre client, renforçant ainsi leur confiance dans les solutions proposées.
- Optimisation des Processus : L'audit a également mis en lumière des opportunités d'amélioration des processus internes du fournisseur, conduisant à une efficacité opérationnelle accrue.
Résultats
Suite à notre intervention, le fournisseur a corrigé plusieurs écarts identifiés lors de l'audit, garantissant la conformité de leurs processus aux exigences réglementaires. Notre client a non seulement gagné en confiance envers son fournisseur, mais a également acquis une meilleure compréhension des mécanismes de gestion de la conformité et des tests de solutions, ce qui lui permet de mieux évaluer la fiabilité de ses partenaires technologiques à l'avenir.
Cas client 2 : Audit d'un exploitant sur les aspects de validation des systèmes informatisés et d'intégrité des données
Contexte
Un exploitant dans le secteur pharmaceutique utilisait plusieurs systèmes informatisés pour la gestion de ses opérations quotidiennes. Afin de garantir la conformité et l'intégrité des données, un audit a été commandé pour évaluer les aspects de validation des systèmes informatisés et l'intégrité des données. L'objectif principal de cet audit était de démontrer à la direction globale que le Pharmacien Responsable devait être informé de l'état validé des logiciels utilisés et de souligner la nécessité d'un réseau permettant le partage de fichiers entre les employés.
Solution apportée
Recommandation pour le partage de fichiers
Nous avons recommandé l'implémentation d'un réseau sécurisé permettant le partage de fichiers entre les employés. Cette recommandation visait à améliorer la collaboration et l'efficacité des équipes tout en garantissant la sécurité et l'intégrité des données partagées.
Valeur Ajoutée
Notre intervention a permis d'apporter les avantages suivants :
Résultats
Suite à notre audit, le Pharmacien Responsable a été pleinement informé de l'état de validation des logiciels, permettant une meilleure supervision et gestion des systèmes informatisés. De plus, l'implémentation d'un réseau de partage de fichiers a significativement amélioré la collaboration interne, augmentant ainsi l'efficacité globale de l'exploitant. Ces améliorations ont démontré à la direction globale l'importance de maintenir des systèmes informatisés validés et une intégrité des données robuste pour assurer la conformité et la performance opérationnelle.
Un exploitant dans le secteur pharmaceutique utilisait plusieurs systèmes informatisés pour la gestion de ses opérations quotidiennes. Afin de garantir la conformité et l'intégrité des données, un audit a été commandé pour évaluer les aspects de validation des systèmes informatisés et l'intégrité des données. L'objectif principal de cet audit était de démontrer à la direction globale que le Pharmacien Responsable devait être informé de l'état validé des logiciels utilisés et de souligner la nécessité d'un réseau permettant le partage de fichiers entre les employés.
Solution apportée
- Audit de Validation des systèmes informatisés : Nous avons réalisé un audit exhaustif des systèmes informatisés, évaluant la conformité des processus de validation et l'état de validation des logiciels utilisés par l'exploitant. L'audit a couvert tous les aspects critiques, y compris la documentation de validation, les procédures de gestion des changements, et les contrôles de qualité des logiciels.
- Vérification de la gouvernance de l'intégrité des données :Nous avons également mené une vérification approfondie de l'intégrité des données pour s'assurer que les données générées, stockées et transmises par les systèmes informatisés étaient exactes, complètes et sécurisées. Cela comprenait l'évaluation des mesures de sécurité des données, des contrôles d'accès et des sauvegardes régulières.
Recommandation pour le partage de fichiers
Nous avons recommandé l'implémentation d'un réseau sécurisé permettant le partage de fichiers entre les employés. Cette recommandation visait à améliorer la collaboration et l'efficacité des équipes tout en garantissant la sécurité et l'intégrité des données partagées.
Valeur Ajoutée
Notre intervention a permis d'apporter les avantages suivants :
- Transparence et conformité : En informant le Pharmacien Responsable de l'état validé des logiciels, nous avons assuré une transparence totale sur la conformité des systèmes informatisés utilisés.
- Amélioration de la collaboration : La mise en place d'un réseau de partage de fichiers sécurisé a favorisé une meilleure collaboration entre les employés, améliorant ainsi l'efficacité opérationnelle.
- Sécurité et intégrité des données : Nos vérifications et recommandations ont renforcé la sécurité et l'intégrité des données, réduisant les risques de pertes de données et d'accès non autorisés.
- Efficacité et réactivité : Grâce à un meilleur partage d'informations et à une communication améliorée, les équipes ont pu réagir plus rapidement aux problèmes et prendre des décisions mieux informées.
Résultats
Suite à notre audit, le Pharmacien Responsable a été pleinement informé de l'état de validation des logiciels, permettant une meilleure supervision et gestion des systèmes informatisés. De plus, l'implémentation d'un réseau de partage de fichiers a significativement amélioré la collaboration interne, augmentant ainsi l'efficacité globale de l'exploitant. Ces améliorations ont démontré à la direction globale l'importance de maintenir des systèmes informatisés validés et une intégrité des données robuste pour assurer la conformité et la performance opérationnelle.
Cas client 3 : Audit du laboratoire de contrôle et accompagnement des équipes pour une montée en compétences
Contexte
Un laboratoire de contrôle qualité faisait face à des défis significatifs concernant la validation de ses systèmes informatisés. L'audit a révélé un réel manque de maturité dans la validation de ces systèmes, une absence de maintien à l'état validé des logiciels utilisés, y compris les fichiers Excel, ainsi qu'un manque de gouvernance sur l'intégrité des données. Ces lacunes compromettaient la fiabilité et la conformité des opérations du laboratoire.
Solution apportée
Valeur Ajoutée
Grâce à notre intervention, le laboratoire de contrôle qualité a bénéficié de plusieurs améliorations clés :
Résultats
Suite à notre intervention, le laboratoire de contrôle qualité a réalisé des progrès significatifs. Les processus de validation des systèmes informatisés ont été considérablement améliorés, les fichiers Excel critiques ont été validés et maintenus à l'état validé, et une gouvernance rigoureuse de l'intégrité des données a été mise en place. Le personnel, mieux formé et accompagné, a pu adopter des pratiques de validation plus matures, assurant ainsi la conformité et la fiabilité des opérations du laboratoire. Ces améliorations ont permis au laboratoire de renforcer sa position en tant qu'acteur fiable et conforme dans le domaine du contrôle qualité pharmaceutique.
Un laboratoire de contrôle qualité faisait face à des défis significatifs concernant la validation de ses systèmes informatisés. L'audit a révélé un réel manque de maturité dans la validation de ces systèmes, une absence de maintien à l'état validé des logiciels utilisés, y compris les fichiers Excel, ainsi qu'un manque de gouvernance sur l'intégrité des données. Ces lacunes compromettaient la fiabilité et la conformité des opérations du laboratoire.
Solution apportée
- Audit des processus pharmaceutiques : Nous avons effectué un audit complet des processus pharmaceutiques du laboratoire pour identifier les points faibles et les écarts par rapport aux normes réglementaires. Cet audit a permis de mettre en lumière les aspects critiques nécessitant une attention immédiate, notamment en matière de validation des systèmes et d'intégrité des données.
- Formation du personnel : Pour remédier aux lacunes identifiées, nous avons mis en place un programme de formation approfondie pour le personnel. Ce programme a couvert les meilleures pratiques en matière de validation des systèmes informatisés, les exigences de conformité réglementaire, et les principes de gestion de l'intégrité des données.
- Accompagnement du service de validation sur 1 an : Nous avons également accompagné le service de validation sur une période d'un an pour les aider à monter en compétences.
Valeur Ajoutée
Grâce à notre intervention, le laboratoire de contrôle qualité a bénéficié de plusieurs améliorations clés :
- Conformité renforcée : L'audit des processus et la formation du personnel ont permis d'assurer une conformité accrue aux normes réglementaires.
- Compétences améliorées : La formation et l'accompagnement sur un an ont considérablement renforcé les compétences du personnel en matière de validation des systèmes et de gestion de l'intégrité des données.
- Maintien de la Qualité et de la Fiabilité : La mise en place de procédures pour le maintien à l'état validé a permis de garantir la qualité et la fiabilité continues des systèmes informatisés utilisés par le laboratoire.
- Gouvernance des données : L'établissement de politiques solides a assuré une meilleure gouvernance de l'intégrité des données, réduisant les risques d'erreurs et de non-conformité.
Résultats
Suite à notre intervention, le laboratoire de contrôle qualité a réalisé des progrès significatifs. Les processus de validation des systèmes informatisés ont été considérablement améliorés, les fichiers Excel critiques ont été validés et maintenus à l'état validé, et une gouvernance rigoureuse de l'intégrité des données a été mise en place. Le personnel, mieux formé et accompagné, a pu adopter des pratiques de validation plus matures, assurant ainsi la conformité et la fiabilité des opérations du laboratoire. Ces améliorations ont permis au laboratoire de renforcer sa position en tant qu'acteur fiable et conforme dans le domaine du contrôle qualité pharmaceutique.