Data Integrity

La maîtrise des données est indispensable pour s’assurer que les données obtenues dans les activités GxP (Bonnes Pratiques Pharmaceutiques) soient complètes, cohérentes et précises. Cela garantit la prise de décisions fiables pour les laboratoires pharmaceutiques, notamment pour la mise sur le marché des médicaments.

Importance de l'Intégrité des Données
L’intégrité des données est au cœur des dernières évolutions réglementaires, aussi bien aux États-Unis qu'en Europe, et constitue une exigence fondamentale du système qualité pharmaceutique.

Contexte réglementaire
Les inspections menées ces dernières années par les autorités de tutelle américaines, européennes et françaises ont révélé une recrudescence de manquements graves à ces principes, tels que :
  • Données supprimées ou non prises en compte
  • Tests répétés jusqu’à obtention de la conformité
  • Perte ou manque de traçabilité
  • Non-respect des règles ALCOA et ALCOA+ (Attributs d'intégrité des données)
  • Cas de fraude et falsification des données

Enjeux et conséquences
Les préoccupations réglementaires et les lettres d'avertissement de ces autorités se sont étendues à tous les domaines de l'industrie pharmaceutique, y compris :
  • Fabrication
  • Développement
  • Clinique
  • Pharmacovigilance
  • Distribution

​Maintenir l'intégrité des données est crucial pour éviter ces non-conformités et garantir la fiabilité des processus pharmaceutiques.

Pour plus d'informations sur comment CAPE Expert peut vous aider à maîtriser l'intégrité de vos données et à rester conforme aux exigences réglementaires, contactez-nous dès aujourd'hui.
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