Intégrité des données : De quoi parle t-on ?
Contexte et objectifs
Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises, et ainsi soutenir la prise de décision, reste un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra d'identifier le périmètre et les textes applicables, d’acquérir le vocabulaire pertinent et d'intégrer les principes ALCOA+ dans votre quotidien.
Catégorie
Assurance Qualité
Public visé
Tout personnel générant, utilisant ou manipulant des données GxP, incluant les départements suivants :
Programme
I – Périmètre, Contexte et Référentiels
Méthodologie
Durée
3,5 heures
Évaluation et Suivi
Clôture des Inscriptions
8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.
Tarif
Classe virtuelle : 350 € HT (paiement à l'avance)
Prérequis
Aucun
Pour en savoir plus et vous inscrire, contactez-nous dès aujourd'hui.
CAPE Expert - Conseil, Assurance, Prévention, Expertise
Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises, et ainsi soutenir la prise de décision, reste un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra d'identifier le périmètre et les textes applicables, d’acquérir le vocabulaire pertinent et d'intégrer les principes ALCOA+ dans votre quotidien.
Catégorie
Assurance Qualité
Public visé
Tout personnel générant, utilisant ou manipulant des données GxP, incluant les départements suivants :
- Assurance Qualité (AQ)
- Validation
- Laboratoire
- Production
- Commerciale
- Clinique
- Préclinique
- IS/IT
- Maintenance
- Sous-traitants
Programme
I – Périmètre, Contexte et Référentiels
- Rappels du périmètre et du contexte de publication des exigences Data Integrity
- Textes et guides applicables
- Définitions essentielles : Types de données, audit trail, gouvernance, cycle de vie, signature électronique, etc.
- Principes ALCOA/ALCOA+ et les moyens de contrôle associés pour les données papier, électroniques et hybrides
- Retours d’inspections
- Gestion des prestataires
- Revue d’audit trail
- Validation des fichiers Excel
Méthodologie
- Apports théoriques et pratiques
- Remise d’un support de formation
- Partage d’expériences
- 1 webinaire de suivi à 6 mois
- Wooclap
Durée
3,5 heures
Évaluation et Suivi
- Questionnaire en amont de la formation pour mieux cerner vos besoins
- À l'issue de la formation : Évaluation des acquis et remise d’une attestation de formation, questionnaire d’évaluation de la formation
Clôture des Inscriptions
8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.
Tarif
Classe virtuelle : 350 € HT (paiement à l'avance)
Prérequis
Aucun
Pour en savoir plus et vous inscrire, contactez-nous dès aujourd'hui.
CAPE Expert - Conseil, Assurance, Prévention, Expertise