Méthodologies et outils pour la mise en œuvre d'un système de management d'intégrité des données.
Contexte et Objectifs
Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises pour soutenir la prise de décision reste un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra d’acquérir une méthodologie de management de l'intégrité des données, de mettre en place des outils de maîtrise des risques et de présenter un plan d'action aux auditeurs et/ou inspecteurs. Nous proposerons également des solutions aux différents défis d'intégrité des données que vous pourriez rencontrer.
Programme
I – Rappels
Catégorie
Assurance Qualité
Tarif
Classe virtuelle : 800 € HT par personne (paiement à l'avance)
Public Visé
Tout personnel devant implémenter un système de management de l'intégrité des données (Data Integrity Stewart, Directeur ou Responsable Qualité, Pharmacien Responsable, Chef de projet, etc.).
Prérequis
Connaître les principes ALCOA+
Méthodologie
Évaluation & Suivi
Clôture des Inscriptions
8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.
Pour en savoir plus et vous inscrire, contactez-nous dès aujourd'hui.
CAPE Expert - Conseil, Assurance, Prévention, Expertise
Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises pour soutenir la prise de décision reste un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra d’acquérir une méthodologie de management de l'intégrité des données, de mettre en place des outils de maîtrise des risques et de présenter un plan d'action aux auditeurs et/ou inspecteurs. Nous proposerons également des solutions aux différents défis d'intégrité des données que vous pourriez rencontrer.
Programme
I – Rappels
- Contexte et périmètre des exigences Data Integrity
- Textes et guides applicables
- Principes ALCOA++
- Retours d’inspections
- Étape 1 : Prise de conscience – Culture Data Integrity
- Étape 2 : Gouvernance
- Étape 3 : Établissement d’un modèle de DIRA (Data Integrity Risk Assessment)
- Étape 4 : Déroulement de la DIRA – État des lieux
- Étape 5 : Plan de remédiation
- Étape 6 : Indicateurs / Amélioration continue
- Revue d’audit trail
- Migration des données / Données propriétaires
- Archivage / Sauvegarde & Restauration
- Gestion des formulaires papier
- Gestion des prestataires & sous-traitants
- Validation des fichiers Excel
- Administration des droits d’accès
- Gestion des audit trails
- Sécurité des données - Cybersécurité
Catégorie
Assurance Qualité
Tarif
Classe virtuelle : 800 € HT par personne (paiement à l'avance)
Public Visé
Tout personnel devant implémenter un système de management de l'intégrité des données (Data Integrity Stewart, Directeur ou Responsable Qualité, Pharmacien Responsable, Chef de projet, etc.).
Prérequis
Connaître les principes ALCOA+
Méthodologie
- Apports théoriques et pratiques
- Remise d’un support de formation
- Partage d’expériences
- Webinaire gratuit de suivi à 3
- Jeu de cartes & ateliers
- Wooclap
Évaluation & Suivi
- Questionnaire en amont de la formation pour mieux cerner vos besoins
- À l’issue de la formation : Évaluation des acquis et remise d’une attestation de formation, questionnaire d’évaluation de la formation
Clôture des Inscriptions
8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.
Pour en savoir plus et vous inscrire, contactez-nous dès aujourd'hui.
CAPE Expert - Conseil, Assurance, Prévention, Expertise