Intégrité des données : De quoi parle t-on ?
Pourquoi il est important de mettre en place un système de mangement de l'intégrité des données ?
Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises, et ainsi soutenir la prise de décision, reste un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes. Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra d'identifier le périmètre et les textes applicables, d’acquérir le vocabulaire pertinent et d'intégrer les principes ALCOA+ dans votre quotidien.
Public visé
Tout personnel générant, utilisant ou manipulant des données GxP, incluant les départements suivants :
Objectifs
Méthodologie
Durée
3,5 heures
Évaluation et Suivi
Clôture des Inscriptions
8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.
Tarif
Classe virtuelle : 350 € HT (paiement à l'avance)
Prérequis
Aucun
Financement :
Cette éligible au financement par les OPCO
Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises, et ainsi soutenir la prise de décision, reste un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes. Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra d'identifier le périmètre et les textes applicables, d’acquérir le vocabulaire pertinent et d'intégrer les principes ALCOA+ dans votre quotidien.
Public visé
Tout personnel générant, utilisant ou manipulant des données GxP, incluant les départements suivants :
- Assurance Qualité (AQ)
- Validation
- Laboratoire
- Production
- Commerciale
- Clinique
- Préclinique
- IS/IT
- Maintenance
- Sous-traitants
Objectifs
- Définir le périmètre et le contexte des exigences de Data Integrity.
- Identifier les textes et guides applicables.
- Comprendre les définitions essentielles : types de données, audit trail, gouvernance, cycle de vie, signature électronique.
- Appliquer les principes ALCOA/ALCOA+ et les moyens de contrôle associés.
- Analyser les retours d’inspections.
- Approfondir quelques aspects pratiques spécifiques
Méthodologie
- Apports théoriques et pratiques
- Remise d’un support de formation
- Utilisation Wooclap
- 1 webinaire de suivi à 3 mois
Durée
3,5 heures
Évaluation et Suivi
- Questionnaire en amont de la formation pour mieux cerner vos besoins
- À l'issue de la formation : Évaluation des acquis et remise d’une attestation de formation, questionnaire d’évaluation de la formation
Clôture des Inscriptions
8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.
Tarif
Classe virtuelle : 350 € HT (paiement à l'avance)
Prérequis
Aucun
Financement :
Cette éligible au financement par les OPCO
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 93061067306 - Préfecture de Provence-Alpes-Côte d’Azur.
N° Déclaration : 93061067306 - Préfecture de Provence-Alpes-Côte d’Azur.