Intégrité des données : Mise en conformité et préparation aux inspections
Assurez l'intégrité totale de vos données pharmaceutiques : Protégez votre Entreprise et gagnez en compétitivité
Garantir l'intégrité des données est essentiel pour les laboratoires pharmaceutiques, couvrant toutes les étapes, de la recherche à la distribution. Des écarts peuvent entraîner des retards, des coûts élevés, ou des sanctions légales. Notre formation vous offre les outils pour assurer la fiabilité de vos données, renforcer la traçabilité et mettre en place des contrôles efficaces, vous permettant de sécuriser vos opérations, de rester conforme aux régulations les plus strictes, et d'améliorer votre compétitivité sur le marché.
Objectifs
Tarif
Classe virtuelle : 800 € HT par personne (paiement à l'avance)
Durée :
1 jour et demi
Financement OPCO
Possible
Public Visé
Tout personnel devant implémenter un système de management de l'intégrité des données (Data Integrity Stewart, Directeur ou Responsable Qualité, Pharmacien Responsable, Chef de projet, etc.).
Méthodologie
Évaluation & Suivi
Clôture des Inscriptions
8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.
Garantir l'intégrité des données est essentiel pour les laboratoires pharmaceutiques, couvrant toutes les étapes, de la recherche à la distribution. Des écarts peuvent entraîner des retards, des coûts élevés, ou des sanctions légales. Notre formation vous offre les outils pour assurer la fiabilité de vos données, renforcer la traçabilité et mettre en place des contrôles efficaces, vous permettant de sécuriser vos opérations, de rester conforme aux régulations les plus strictes, et d'améliorer votre compétitivité sur le marché.
Objectifs
- Contexte et périmètre des exigences Data Integrity
- Textes et guides applicables
- Principes ALCOA++
- Retours d’inspections
- Méthodologie d’implémentation d’un système de management Data Integrity : prise de conscience, culture, gouvernance, modèle DIRA, état des lieux, plan de remédiation, indicateurs, amélioration continue
- Sensibilisation à la validation des systèmes informatisés : périmètre, guides et réglementations, cycle en V, spécifications et vérifications, phase opérationnelle
- Défis terrain : revue d’audit trail, validation des fichiers Excel
- Conclusion
Tarif
Classe virtuelle : 800 € HT par personne (paiement à l'avance)
Durée :
1 jour et demi
Financement OPCO
Possible
Public Visé
Tout personnel devant implémenter un système de management de l'intégrité des données (Data Integrity Stewart, Directeur ou Responsable Qualité, Pharmacien Responsable, Chef de projet, etc.).
Méthodologie
- Apports théoriques et pratiques
- Remise d’un support de formation
- Partage d’expériences
- Jeu de cartes & ateliers
- Wooclap
- Webinaire de suivi offert à 3 mois
Évaluation & Suivi
- Questionnaire en amont de la formation pour mieux cerner vos besoins
- À l’issue de la formation : Évaluation des acquis et remise d’une attestation de formation, questionnaire d’évaluation de la formation
Clôture des Inscriptions
8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.
Témoignages
Gregorio : "Merci Véronique pour cette journée riche des connaissances sur la Data Integrity (DI), merci pour nous faire découvrir et approfondir les différents thématiques en lien avec la DI, c'était une journée plein d'échanges et de la réflexion pour nous pousser à mieux faire notre travail."
July : "J'ai eu l'occasion de suivre la formation Data Integrity de Véronique Dagois. Professionnalisme, Disponibilité et Qualité sont au rendez vous ! Véronique prend correctement le temps de répondre aux questions. Je recommande.
Magali : "J’ai eu la chance de suivre la formation “Data Integrity: management du risque et mise en conformité” animée par Véronique. La qualité de la formation, la pédagogie de Véronique et les échanges constructifs tout au long de la journée de formation m’ont permis d’acquérir des bases solides en lien avec la data integrity. Je recommande cette formation à toute personne désireuse d’intégrer la data integrity dans son travail quotidien ! "
Sarah : "Je recommande sincèrement Véronique en tant que formatrice à la data integrity. La formation à laquelle j ai pu assisté m’a permise de repartir avec des outils et une méthodologie claire sur ce sujet. Une formation qui vous fait clairement monter en compétences avec des exercices pratiques et des échanges constructifs. L’expérience terrain de Véronique en industrie pharmaceutique et sa connaissance de la réglementation applicable et à venir permet à cette formation d’être parfaitement ciblée. "
Julie : "J’ai suivi cette formation data integrity et j’en suis très satisfaite. La formation est pratique, claire, complète et se met au niveau du stagiaire. Le support est top et le suivi proposé permet de revenir dessus à tête reposée. Une formation à suivre !"
Gregorio : "Merci Véronique pour cette journée riche des connaissances sur la Data Integrity (DI), merci pour nous faire découvrir et approfondir les différents thématiques en lien avec la DI, c'était une journée plein d'échanges et de la réflexion pour nous pousser à mieux faire notre travail."
July : "J'ai eu l'occasion de suivre la formation Data Integrity de Véronique Dagois. Professionnalisme, Disponibilité et Qualité sont au rendez vous ! Véronique prend correctement le temps de répondre aux questions. Je recommande.
Magali : "J’ai eu la chance de suivre la formation “Data Integrity: management du risque et mise en conformité” animée par Véronique. La qualité de la formation, la pédagogie de Véronique et les échanges constructifs tout au long de la journée de formation m’ont permis d’acquérir des bases solides en lien avec la data integrity. Je recommande cette formation à toute personne désireuse d’intégrer la data integrity dans son travail quotidien ! "
Sarah : "Je recommande sincèrement Véronique en tant que formatrice à la data integrity. La formation à laquelle j ai pu assisté m’a permise de repartir avec des outils et une méthodologie claire sur ce sujet. Une formation qui vous fait clairement monter en compétences avec des exercices pratiques et des échanges constructifs. L’expérience terrain de Véronique en industrie pharmaceutique et sa connaissance de la réglementation applicable et à venir permet à cette formation d’être parfaitement ciblée. "
Julie : "J’ai suivi cette formation data integrity et j’en suis très satisfaite. La formation est pratique, claire, complète et se met au niveau du stagiaire. Le support est top et le suivi proposé permet de revenir dessus à tête reposée. Une formation à suivre !"
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 93061067306 - Préfecture de Provence-Alpes-Côte d’Azur.
N° Déclaration : 93061067306 - Préfecture de Provence-Alpes-Côte d’Azur.