Validation des systèmes informatisés : De l’essentiel à l’expertise 

Pourquoi valider vos systèmes informatisés ?
Maîtriser les exigences de validation des systèmes informatisés est crucial pour éviter des coûts inutiles et des non-conformités. Notre programme est conçu pour vous accompagner dans ce processus, vous permettant de naviguer avec assurance, de réduire les dépenses superflues grâce à une approche basée sur les risques, et de sécuriser vos processus face aux inspections des autorités de santé.

Objectifs :

• Identifier les exigences réglementaires et normatives applicables à la validation des systèmes informatisés
•  Illustrer la manière de construire l'inventaire des systèmes informatisés et représenter une stratégie de validation adaptée au contexte en prenant en compte la criticité BPx du système et la catégorie GAMP du système.
• Décomposer les rôles et responsabilités des acteurs de la validation
• Expérimenter les différentes phases de validation
• Analyser le cycle en V de la validation, évaluer
• Déterminer les étapes de la phase opérationnelle (Gestion des incidents et problèmes, Change Control, Continuité des activités, Gestion de la sécurité, Gestion des accès, Revues périodiques, Revue audit trail, Audits, etc.).
• Construire l'analyse de risque pour aller à l'essentiel, diminuer l'effort de validation et maintenir à l'état validé le système informatisé et optimiser l'effort de validation en utilisant les tests du fournisseur.
• Déterminer les phases importantes lors du retrait des systèmes informatisés et préparer les inspections des autorités de tutelle en comprenant les évolutions réglementaires actuelles et à venir.

​Tarif

• 1300 € HT en présentiel par personne (paiement à l'avance)
• 1200 € HT en distanciel par personne (paiement à l'avance)

Financement OPCO
Possible

Public Visé
Tout personnel devant réaliser des validations de systèmes informatisés GxP

Prérequis
Aucun

Pédagogie

• Apports théoriques et pratiques
• Jeux de cartes & ateliers
• Wooclap

Documents remis

• Remise d’un support de formation
• Templates de validation
• Liste des guides et réglementations applicables
• Webinaires de suivi offerts à 3, 6 et 9 mois

Évaluation & Suivi

• Questionnaire en amont de la formation pour mieux cerner vos besoins
• À l’issue de la formation : Évaluation des acquis et remise d’une attestation de formation, questionnaire d’évaluation de la formation

Clôture des Inscriptions
8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.

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Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 93061067306 - Préfecture de Provence-Alpes-Côte d’Azur.