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Audit réglementaire 

​Notre cabinet propose aux entreprises de minimiser leurs risques en réalisant leurs audits règlementaires dans les règles de l'art et de façon approfondie afin qu'elles puissent se recentrer en priorité sur leurs cœurs de métier et/ou bénéficier de nos compétences.

Notre équipe est composée uniquement d'auditeurs expérimentés et qualifiés ayant réalisé au préalable des audits pendant 25 ans chez des acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique.

L'audit est l'une des clés importantes du succès d'une entreprise pour vérifier qu'elle distribue un produit sûr, efficace et sans danger pour les patients. 
 
Les audits sont nécessaires pour pouvoir faire un état des lieux de l’existant et proposer des actions correctives de mise en conformité à travers des activités de conseils et de formations.

Quelques exemples d'audits déjà réalisés

  • Data center,
  • Prestataires d'infogérance (help desk, sauvegarde, archivage), 
  • Fournisseurs de solutions informatiques,
  • Sites de production de produits finis et d'API,
  • Sites de distribution, 
  • Systèmes informatisés (GED, ERP, LIMS, e-CTD, Vista, Trackwise, Aware, Diabéo, etc...) gérant des processus réglementés dans la pré-clinique, la clinique, la distribution et la production,
  • Data integrity,
  • Sites d'archivage,
  • Transporteurs,
  • Laboratoires d'analyse,
  • Façonniers.

Référentiels et Guides d'Audits

Médicaments 
  • GMP, GDP, GLP, GCP, GPvP
  • ​Data Integrity
  • 21 CFR part 11
  • GAMP V
Combination Products 
  • Final Guidance : Current GMP requirements for combination products
  • Pre-request for Designation ​
Dispositifs médicaux
  • 21 CFR part 820 : US
  • ISO 14 485 : System Management
  • ISO 14 971 : Risk Management
  • ISO 11 137 : Sterilization
  • ISO 11 737 : Méthodes microbio
Produits cosmétiques 
  • ISO 22716 : lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l'expédition des produits cosmétiques
​
Laboratoire de biologie médicale
  • ISO 15189 : Exigences concernant la qualité et la compétence
Excipients 
  • IPEC-PQG GMP Guide 
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