​Validation des systèmes informatisés

"Nous adaptons nos formations à vos besoins et à la taille de vos organisations"

​La  validation des systèmes informatisés GxP repose sur des référentiels et des standard largement connus. Il s’agit d’un processus qui consiste à fournir des preuves documentées qu'un système informatique fonctionne exactement comme prévu, de manière cohérente, reproductible et que tous les risques sont maitrisés.

Le fait que les systèmes informatisés soient conformes aux normes revendiqués par les constructeurs ne garantit pas qu’ils fonctionnent exactement comme prévu dans votre environnement de travail réel et il est donc nécessaire de tous les valider.
 
Répondre à ces exigences peut coûter très cher s’il n’est pas abordé correctement.  C’est pourquoi notre cabinet peut vous aider à aborder le processus de validation en toute confiance,  à éliminer les dépenses inutiles avec une approche basée sur les risques liés à l’utilisation du système et à sécuriser vos processus.
 
Nos consultants sont spécialisés dans les normes FDA 21 CFR Part 11 et Annex 11 ainsi que dans le guide GAMP V pour respecter ces exigences réglementaires.

Objectifs de nos formations :
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• Connaître les exigences réglementaires et normatives applicables à la validation des systèmes informatisés,
• Identifier la liste des systèmes concernés par la validation (analyse de criticité par système, Plan Directeur de Validation (PDV) et Planning)
• Définir une stratégie de validation adaptée au contexte en prenant en compte la criticité du système et le cycle en V
• Connaître les différentes activités de validation (Plan de validation, Analyse de Risques, Revue de conception, Tests d’intégration, de régression, Qualification d’installation, opérationnelle, performance, Rapport de validation, Autorisation de mise en production….)
• Conduire les revues de conception, des qualifications d’installations, opérationnelles et de performances
• Construire et utiliser les analyses de risques pour définir et optimiser l’effort de validation.
• Répartir les activités de validation entre les différents acteurs (validation, qualité, ingénierie…).
• Utiliser les tests des fournisseurs dans les qualifications (Validation Intégrée).
• Gérer les modifications dans le maintien de l’état validé
• Mener des revues périodiques pour s’assurer du maintien à l’état validé
• Rédiger les procédures afférentes à la validation des systèmes informatisés,
• Mener des audits de prestataires informatiques et auditer le département informatique
• Rédiger un Business Continuity Plan (BCP) et un Disaster Recovery Plan (DRP).

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