Data IntegrityLa maîtrise des données est indispensable pour s’assurer que les données obtenues dans les activités GxP (Bonnes Pratiques Pharmaceutiques) soient complètes, cohérentes et précises. Cela garantit la prise de décisions fiables pour les laboratoires pharmaceutiques, notamment pour la mise sur le marché des médicaments.
Importance de l'Intégrité des Données L’intégrité des données est au cœur des dernières évolutions réglementaires, aussi bien aux États-Unis qu'en Europe, et constitue une exigence fondamentale du système qualité pharmaceutique. Contexte réglementaire Les inspections menées ces dernières années par les autorités de tutelle américaines, européennes et françaises ont révélé une recrudescence de manquements graves à ces principes, tels que :
Enjeux et conséquences Les préoccupations réglementaires et les lettres d'avertissement de ces autorités se sont étendues à tous les domaines de l'industrie pharmaceutique, y compris :
Maintenir l'intégrité des données est crucial pour éviter ces non-conformités et garantir la fiabilité des processus pharmaceutiques. Pour plus d'informations sur comment CAPE Expert peut vous aider à maîtriser l'intégrité de vos données et à rester conforme aux exigences réglementaires, contactez-nous dès aujourd'hui. CAPE Expert - Conseil, Assurance, Prévention, Expertise |