Data IntegrityLa maitrise des données est indispensable pour s’assurer que les données obtenues dans les activités GxP (Bonnes Pratiques Pharmaceutiques) soient complètes, cohérentes et précises et ainsi garantir la prise de décision des laboratoires pharmaceutiques (mises sur le marché des médicaments).
L’intégrité des données est au cœur des dernières évolutions réglementaires que ce soit aux Etats-Unis ou encore en Europe et constitue une exigence fondamentale du système qualité pharmaceutique. Les inspections sur les dernières années par les autorités de santé américaines, européennes et françaises ont montré une recrudescence de manquements graves à ces principes : données supprimées ou non prises en compte, tests jusqu’à l’obtention de la conformité, perte ou manque de traçabilité, non-respect des règles ALCOA et ALCOA+ pouvant aller jusqu’à la fraude (la falsification des données). Les préoccupations réglementaires et les lettres d'avertissement de ces autorités de tutelles se sont étendues à tous les domaines de l'industrie pharmaceutique, y compris la fabrication, le développement, la clinique, la pharmacovigilance et la distribution. Nos objectifs de formation :
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