Intégrité des données : De quoi parle t-on ?
Contexte et objectifs
Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Cette formation ponctuée de cas pratiques, vous permettra d'identifier le périmètre et les textes applicables, d’acquérir le vocabulaire et d'intégrer les principes ALCOA + dans votre quotidien.
Catégorie
Public visé
Programme
I – Périmètre – Contexte – Référentiels
Méthodologie
Durée
Evaluation & Suivi
Clôture des inscriptions
Tarif
Prérequis
Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Cette formation ponctuée de cas pratiques, vous permettra d'identifier le périmètre et les textes applicables, d’acquérir le vocabulaire et d'intégrer les principes ALCOA + dans votre quotidien.
Catégorie
- Assurance Qualité
Public visé
- Tout personnel générant, utilisant ou manipulant les données GxP (AQ, Validation, Laboratoire, Production, Commerciale, Clinique, Préclinique, IS/IT, Maintenance, Sous-traitant).
Programme
I – Périmètre – Contexte – Référentiels
- Rappels du périmètre et du contexte de publication des exigences Data Integrity
- Textes et guides applicables
- Définitions (un préalable pour une meilleure compréhension des exigences réglementaires) : Types de données, audit trail, gouvernance, cycle de vie, signature électronique, etc...
- Principes ALCOA/ALCOA+ et les moyens de contrôle associés pour les données papier, électronique et hybride
- Retours d’inspections
- Gestion des prestataires
- Revue d’audit trail
- Validation des fichiers Excel
Méthodologie
- Apports théoriques et pratiques
- Remise d’un support de formation
- Partage d’expériences
- 1 webinaire de suivi à 6 mois
Durée
- 3,5 heures
Evaluation & Suivi
- Questionnaire en amont de la formation pour mieux cerner vos besoins
- A l’issu de la formation : Evaluation des acquis et remise d’une attestation de formation – Questionnaire d’évaluation de la formation
Clôture des inscriptions
- 8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.
Tarif
- Classe virtuelle : 350 € HT
- Paiement à l'avance
Prérequis
- Aucun