Intégrité des données : De quoi parle t-on ?                

Contexte et objectifs
Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes. 

Cette formation ponctuée de cas pratiques, vous permettra d'identifier le périmètre et les textes applicables, d’acquérir le vocabulaire  et d'intégrer les principes ALCOA + dans votre quotidien.

Catégorie

• Assurance Qualité

Public visé

• Tout personnel générant, utilisant ou manipulant les données GxP (AQ, Validation, Laboratoire, Production, Commerciale, Clinique, Préclinique, IS/IT, Maintenance, Sous-traitant).

 
Programme
 I – Périmètre – Contexte – Référentiels

• Rappels du périmètre et du contexte de publication des exigences Data Integrity
• Textes et guides applicables
• Définitions (un préalable pour une meilleure compréhension des exigences réglementaires) :  Types de données, audit trail, gouvernance, cycle de vie, signature électronique, etc...

 II – Data integrity

• Principes ALCOA/ALCOA+ et les moyens de contrôle associés pour les données papier, électronique et hybride
• Retours d’inspections

 IV – Focus sur quelques aspects pratiques à travers des ateliers

• Gestion des prestataires
• Revue d’audit trail 
• Validation des fichiers Excel

 V – Conclusion
 
 Méthodologie

• Apports théoriques et pratiques
• Remise d’un support de formation
• Partage d’expériences
• 1 webinaire de suivi à 6 mois

Durée

• 3,5 heures

Evaluation & Suivi

• Questionnaire en amont de la formation pour mieux cerner vos besoins
• A l’issu de la formation : Evaluation des acquis et remise d’une attestation de formation – Questionnaire d’évaluation de la formation

Clôture des inscriptions

•  8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.

Tarif

• Classe virtuelle : 350 € HT
• Paiement à l'avance 

Prérequis

• Aucun

RDV DE 30 MIN SUR CALENDY