Méthodologies et outils pour la mise en œuvre d'un système de management d'intégrité des données.
Contexte et objectifs
Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Cette formation ponctuée de cas pratiques vous permettra d’acquérir une méthodologie de management d'intégrité des données, de mettre en place des outils de maitrise des risques et de pouvoir présenter un plan d'action aux auditeurs et/ou inspecteurs.
Nous donnerons aussi des pistes de solutions aux différents challenges d'intégrité des données que vous pourriez rencontrer lors de vos activités.
Programme
I – Rappels
Catégorie
Tarif
Public visé
Prérequis
Méthodologie
Evaluation & Suivi
Clôture d'inscription
Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Cette formation ponctuée de cas pratiques vous permettra d’acquérir une méthodologie de management d'intégrité des données, de mettre en place des outils de maitrise des risques et de pouvoir présenter un plan d'action aux auditeurs et/ou inspecteurs.
Nous donnerons aussi des pistes de solutions aux différents challenges d'intégrité des données que vous pourriez rencontrer lors de vos activités.
Programme
I – Rappels
- Rappels du périmètre et du contexte de publication des exigences Data Integrity
- Textes et guides applicables
- ALCOA+
- Retours d’inspections
- Etape 1 : Prise de conscience – Culture data Integrity
- Etape 2 : Gouvernance
- Etape 3 : Etablissement d’un modèle de DIRA (Data integrity Risk assessment)
- Etape 4 : Déroulement de la DIRA – Etat des lieux
- Etape 5 : Plan de remédiation
- Etape 6 : Indicateurs / Amélioration continue
- Cartographie – Flux de données
- Migration des données / Données propriétaires
- Archivage / Sauvegarde & Restauration
- Gestion des formulaires papier
- Gestion des prestataires & sous-traitants
- Validation des systèmes informatisés
- Administration des droits d’accès
- Gestion des audits trails
- Sécurité des données - Cybersécurité
Catégorie
- Assurance Qualité
Tarif
- Classe virtuelle : 800€ HT par personne
- Paiement à l'avance
Public visé
- Tout personnel devant implémenter un système de management d'intégrité des données (Data Integrity Stewart, Directeur ou Responsable Qualité, Pharmacien Responsable, Chef de projet, etc...)
Prérequis
- Connaitre les principes ALCOA+
Méthodologie
- Apports théoriques et pratiques
- Remise d’un support de formation
- Partage d’expériences
- Webinaires de suivi à 3 et 6 mois
Evaluation & Suivi
- Questionnaire en amont de la formation pour mieux cerner vos besoins
- A l’issu de la formation : Evaluation des acquis et remise d’une attestation de formation – Questionnaire d’évaluation de la formation
Clôture d'inscription
- 8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.