Comment auditer un site sur l'intégrité des données ?
Contexte et objectifs
Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Tous les secteurs de l’entreprise sont concernés : les départements de Contrôle Qualité mais aussi de plus en plus dans les départements IT, Production, Distribution et Exploitant.
Cette formation ponctuée de cas pratiques, vous permettra d’acquérir la méthodologie d'audit et de déterminer les points permettant rapidement de déterminer le niveau de maturité du site auditer ?
Programme
I – Rappels
Catégorie
Tarif
Public visé
Prérequis
Méthodologie
Evaluation & Suivi
Clôture d'inscription
Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Tous les secteurs de l’entreprise sont concernés : les départements de Contrôle Qualité mais aussi de plus en plus dans les départements IT, Production, Distribution et Exploitant.
Cette formation ponctuée de cas pratiques, vous permettra d’acquérir la méthodologie d'audit et de déterminer les points permettant rapidement de déterminer le niveau de maturité du site auditer ?
Programme
I – Rappels
- Rappels du périmètre et du contexte de publication des exigences Data Integrity
- Textes et guides applicables
- ALCOA+
- Retours d’inspections
- Etape 1 : Organisation (Planification - équipe d'audit)
- Etape 2 : Agenda d'audit
- Etape 3 : Réunion d'ouverture
- Etape 4 : Interviews
- Etape 5 : Réunion de clôture
- Etape 6 : rapport
- Etape 7 : Suivi des CAPAs
- Points essentiels à regarder
- Détermination du niveau de maturité
- Difficultés rencontrés
Catégorie
- Auditeurs Assurance Qualité
Tarif
- 800€ HT par personne
- Paiement à l'avance
Public visé
- Tout auditeur GxP devant auditer un site de fabrication, de distribution, exploitant, clinique & préclinique voulant auditer correctement un site sur les aspects d'intégrité des données
Prérequis
- Connaitre les principes ALCOA+
Méthodologie
- Apports théoriques et pratiques
- Remise d’un support de formation
- Partage d’expériences
- Webinaires de suivi à 3 et 6 mois
Evaluation & Suivi
- Questionnaire en amont de la formation pour mieux cerner vos besoins
- A l’issu de la formation : Evaluation des acquis et remise d’une attestation de formation – Questionnaire d’évaluation de la formation
Clôture d'inscription
- 8 jours avant la session ou lorsque le quota de 10 personnes est atteint.